Resumo:

Alteração nas instruções de uso do produto VIDEOECOENDOSCÓPIO DE ULTRASSOM EVIS EXERA II/ GT-UCT180 (registro 80124630028), da Olympus Optical do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Videoecoendoscópio de ultrassom Evis Exera II, Marca: Olympus, Modelo GF-UCT-180; Registro: 80124630028, Números de série: 1511308,1511310,1110516, 1311111, 1100184, 1110285, 1110490, 1110518, 1411230, 1411254, 1411252, 1411267, 1411270, 1411271, 1411293.

Problema:

O fabricante revisou o manual de operações e identificou a existência de informações insuficientes para o uso de certos acessórios de limpeza e na listagem de materiais reprocessáveis.

Ação:

A detentora do registro fará a revisão do Manual de Operação do GF-UCT180 (versão RC3242 01) e enviará mensagem de alerta comunicando todas as alterações e fará a distribuição dos manuais de operação revisados. A Olympus solicita aos usuários que inspecionem seu estoque de manuais e descartem qualquer estoque existente do Manual de Operação para o GF-UCT180 e que se assegurem de que todo o pessoal de reprocessamento está seguindo todos os passos indicados no Manual de Operação. Código da ação: FA_148_01_GF-UCT180.

Histórico:

Olympus Optical do Brasil avalia que não há, neste momento, nenhum indicativo de alteração nos níveis de segurança e eficácia do produto, contudo, como ação preventiva de risco, está contatando seus clientes e distribuindo os manuais de operação revisados. As instruções de reprocessamento são uma parte importante para o uso seguro do produto. Há uma possível preocupação de segurança quanto a instruções para o uso do adaptador de limpeza MAJ-350 e inclusão do MAJ-675 e do MAJ-1534 na lista de acessórios e partes reprocessáveis e reusáveis. No caso de o MAJ-350 não ser utilizado para o reprocessamento, os seguintes acessórios a)adaptador de limpeza por sucção e/ou b) o plugue de canal não se conectam ao endoscópio, o usuário facilmente notaria um erro. Com base nisso, o fabricante avalia que os produtos muito provavelmente têm sido reprocessados adequadamente pelos usuários.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, GASTROENTEROLOGIA